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• 一、多功能提取罐由那些主要設(shè)備構(gòu)成？各自的作用是什么？
• 二、沉淀罐是提取罐嗎
• 三、九噸提取罐的作用
• 四、黃芩提取物工藝規(guī)程_黃芩提取物

一、多功能提取罐由那些主要設(shè)備構(gòu)成？各自的作用是什么？

只要答案，了解一下

二、沉淀罐是提取罐嗎

不是。
1、沉淀罐通常是指一種用于對懸浮固體顆粒進(jìn)行沉淀和分離的裝置。在水處理、化工、環(huán)保等領(lǐng)域中，沉淀罐被用來處理懸浮固體物質(zhì)，使其在重力的作用下沉降到底部，從而實(shí)現(xiàn)固液分離的目的。沉淀罐通過設(shè)計合適的結(jié)構(gòu)和工藝流程，將懸浮物與液體有效分離，以便進(jìn)一步處理或回收。
2、而提取罐則是一種常用于化工和制藥等領(lǐng)域的設(shè)備，用于從原始物料中提取目標(biāo)物質(zhì)。提取罐通常采用溶劑提取的方式，將原始物料與溶劑進(jìn)行充分接觸和混合，從而使目標(biāo)物質(zhì)以溶解或擴(kuò)散的形式從原始物料中分離出來。提取罐在化工工藝中起到了關(guān)鍵的作用，可用于提取活性成分、分離有機(jī)物、純化物質(zhì)等。



三、九噸提取罐的作用

提取原料中的有效成分。九噸提取罐的作用是提取原料中的有效成分，從而實(shí)現(xiàn)對原料的最大程度的利用。提取罐是醫(yī)藥化工中常用的浸出提取設(shè)備，特別適合于植物產(chǎn)物所含成分的浸出提取，由罐體，罐體內(nèi)軸向位置裝置的螺旋推進(jìn)器或旋漿推進(jìn)器等組成。

四、黃芩提取物工藝規(guī)程_黃芩提取物

1. 產(chǎn)品簡介： 【中文名】黃芩提取物

【漢語拼音名】 Huangqin Tiquwu 【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT 【類別】 黃芩提取物 【規(guī)格】 每桶25kg

【性狀】本品為唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根經(jīng)加工制成的提取物。

【批準(zhǔn)文號】 【有效期】 二年

【貯藏】 密封，置陰涼處。 2. 處方和依據(jù)： 3. 2.1 處方： 2.2 依據(jù)：《中國獸藥典》2010年版二部550頁 3.

4. 制備方法

取黃芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸漬90分鐘后升溫至100℃，

煎煮1.5小時；第二次6倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濃縮至適量，濃縮液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH 值至1.0～2.0，80℃保溫30分鐘，靜置12小時，沉淀物加適量水?dāng)噭颍?0%氫氧化鈉溶液調(diào)pH 至7.0，加等量乙醇，攪拌使溶解；濾過，濾液用鹽酸調(diào)節(jié)pH 值至1.0～2.0，60℃保溫靜置30分鐘；沉淀依次用適量水及不同濃度的乙醇洗至pH 值至7.0，揮盡乙醇，減壓干燥，即得。

5. 生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件 5.1 提取過程 5.1.1 領(lǐng)料 方法與條件：

按“生產(chǎn)指令”到中藥原料庫領(lǐng)料，領(lǐng)料員和倉庫保管員在QA 監(jiān)督下根據(jù)配料單的數(shù)量依次準(zhǔn)確稱量、復(fù)核，外面標(biāo)明品名、批號、稱量日期、使用人簽名等，并作好詳細(xì)記錄。

每次提取量：黃芩凈藥材200kg 5.1.2 煎煮

黃芩采用水煎煮方法，將凈藥材倒進(jìn)提取罐內(nèi)（注意投料要松緊均勻，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸漬90分鐘后煎煮，按照“提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，通蒸汽，升溫，自提取罐內(nèi)液體開始沸騰時記錄煎煮時間，保持微沸90分鐘，煎煮液經(jīng)濾過放入貯液罐內(nèi)。剩下的濾渣再加入6倍量飲用水，再次煎煮，自溶液沸騰起開始記錄時間，保持微沸90分鐘后，煎煮液經(jīng)濾過放入貯液罐。

要點(diǎn)： （1）投料核對。提取車間人員應(yīng)具有識別中藥材的能力。領(lǐng)料及投料必須有人復(fù)核，稱量器具必須校驗復(fù)核。驗收及投料過程中如發(fā)現(xiàn)有不符合工藝要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥材，應(yīng)立即通知車間主任解決。

（2）煮提參數(shù)控制（溫度、時間）。煎煮時間以溶液開始沸騰時計算，煎煮過程中時刻注意各種壓力表，防止鍋內(nèi)液體溢出。

（3）攪拌效果。

（4）提取罐的投量料控制（所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分之二）。

5.1.3 過濾

煎煮液經(jīng)80目篩網(wǎng)過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)。合并二次濾液，收液不少

于2600L 。做好記錄，計算收率。

實(shí)際放藥液總量

收率＝——————————×100％ 指標(biāo)范圍：92％～108％ 需過濾液體總量 5.1.4 靜置、濃縮

煎液在儲液罐中靜置2小時后，將上清液輸入雙效濃縮罐，開啟蒸汽閥門進(jìn)行減壓濃縮 （溫度:70-80℃，真空度：0.02-0.04 Mpa）。在濃縮過程中要隨時注意各表數(shù)值控制在安全范圍內(nèi)，并作好記錄。

濃縮至指標(biāo)范圍，關(guān)閉真空閥門、蒸汽閥門和冷凝水閥門，打開蒸發(fā)室的放空閥。打開底部下料口出液，稱量。將濃縮液移入酸沉罐。

濃縮液量

濃縮液收率×100% 指標(biāo)范圍：80%-90% 二次煎煮液量

5.1.5沉淀

在酸沉中，按《沉淀崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，用2mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH 值至1.0–2.0，80℃保溫30分鐘，靜置12小時，棄去上清液。

5.1.6 乙醇精制

沉淀物加適量水?dāng)噭颍?0%氫氧化鈉溶液調(diào)PH 至7.0，加等量乙醇，攪拌使溶解，過濾，棄去濾渣，接收濾液至3號提取罐。

要點(diǎn)：

（1） 根據(jù)沉淀物的量確定加水和乙醇的量，使得完全溶解，但二者總量不可超過酸沉罐體積的2/3。

（2） 加醇結(jié)束時，一定要充分混合均勻。

（3） 乙醇易燃，生產(chǎn)過程中注意防火，打開排風(fēng)扇，降低室內(nèi)空氣中乙醇含量。

5.1.7 再沉淀

濾液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH 值至1.0–2.0，80℃保溫30分鐘，沉淀，濾過，沉淀物移至醇提罐中。

5.1.8 沉淀洗滌

沉淀依次用適量水及不同濃度的乙醇洗至pH 值至7.0。 5.1.9 乙醇回收

乙醇回收：按《乙醇蒸餾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行乙醇蒸餾回收，提取物濃縮至無乙醇味，回收的乙醇交危險品庫循環(huán)使用。

回收乙醇量

乙醇回收率＝——————————×100％ 指標(biāo)范圍：30％～40％ 本批用乙醇總量 5.1.10 收液

揮盡乙醇的稠液經(jīng)滅菌鍋加熱滅菌后打到潔凈收膏間，接收。 要點(diǎn)：

（1） 收醇前首先檢查上清液的質(zhì)量，澄清后方可收醇。

（2） 上清液的抽取不應(yīng)將沉淀攪起，適進(jìn)停止，余液可用過濾布分離。 （3） 標(biāo)志管理。 5.2 干燥 方法與條件：

將黃芩提取物裝入不銹鋼盤中，厚度不超過2cm ，真空干燥箱預(yù)置溫度至65℃ 。

開啟真空泵，控制真空度為0.02-0.04Mpa ，開啟蒸汽閥，溫度升高到60C 0

開始計時，并繼續(xù)升溫至65C 0進(jìn)行干燥，總干燥時間6小時。檢查水份，不得過5.0%，半成品檢驗符合標(biāo)準(zhǔn), 將物料稱重，移交粉碎、過篩工序。

要點(diǎn)：

（1） 開啟真空干燥箱前，應(yīng)檢查各種儀器儀表是否工作正常。 （2） 溫度升高到60 C0 開始計時。 （3） 隨時觀查，及時記錄。

5.3 粉碎、過篩

5.3.1 生產(chǎn)前檢查確認(rèn)設(shè)備器具和現(xiàn)場是否有“清場合格證”。 5.3.2粉碎機(jī)安裝五號篩網(wǎng)。

5.5.3粉碎過篩后的物料裝入內(nèi)有塑料袋的潔凈不銹鋼桶中，稱重，貼上標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、操作者等。并計算收得率。

粉碎過篩后重量

粉碎過篩收得率100% 指標(biāo)范圍：96%-99% 粉碎過篩后重量

5.3.4每種物料粉碎過篩結(jié)束后，須對粉碎機(jī)、篩網(wǎng)進(jìn)行清潔，以防止改變品種時相互污染。

5.4混合工序 5.4.1 工藝過程

5.4.1.1 混合前核對確認(rèn)物料的品名、數(shù)量等。

5.5.1.2根據(jù)混合機(jī)的容量將連續(xù)幾次提取濃縮的物料加入V 型混合機(jī)中進(jìn)行混合，設(shè)定混合時間為30分鐘, 最后從混合機(jī)出料口放出已攪勻的均一性物料作為一個批次。

5.4.1.3 將混合好的藥粉裝在潔凈的塑料袋扎緊口，置于潔凈容器內(nèi)貼上物料單標(biāo)明品名、批號、重量、日期、操作者姓名，及時送入待檢室并進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗。

5.4.1.4每批物料混合結(jié)束后，須對混合機(jī)進(jìn)行清洗，以防止改變品種時相互污染。

要點(diǎn)

（1）混合崗位應(yīng)有除塵設(shè)施。

(2) 混合機(jī)的裝量一般不超過該機(jī)容量的2／3。

（3）混合機(jī)的均勻性效能、混合時間，經(jīng)過驗證，符合要求。

（4）混合好的中間產(chǎn)品通知質(zhì)控部抽樣檢測，檢查混合后的藥粉均勻度，應(yīng)呈均勻的色澤、無花紋與色斑。

5.5分裝工序： 5.5.1 工藝過程

5.5.1.1 根據(jù)批包裝指令和半成品化驗單，核對物料的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格等。

5.5.1.2 從包裝庫領(lǐng)取潔凈內(nèi)袋，在脫包間將外包裝脫包，用75%酒精棉球把內(nèi)包裝外擦拭一遍，放入緩沖傳遞間，用紫外燈照射30分鐘，由潔凈區(qū)內(nèi)部取出放入內(nèi)包間。檢查內(nèi)袋有無破損，破損不用。戴好潔凈手套，開始內(nèi)包裝。

5.5.1.3 稱重，必須一人稱重，一人復(fù)核。

5.5.1.4 扎口：稱量25kg 一個整包裝，裝入內(nèi)袋扎口。內(nèi)袋扎口時，排盡氣體，方能扎口。將內(nèi)袋口繞幾圈后彎曲，再用扎口繩扎緊扎好。通過傳遞窗傳至外包裝間。

5.5.1.5 零頭：按《零頭物料處理規(guī)定》，不足25kg 一個包裝的零頭，也要裝入內(nèi)袋，扎好口。掛上物料存放標(biāo)簽，暫存在10萬級冷庫間內(nèi)。

5.6 外包裝

5.6.1在外包間，將內(nèi)袋放入紙板桶內(nèi)，上蓋，桶縫相對著封蓋開啟處，上好紅卡，打好鉛封。

5.6.2 將商標(biāo)統(tǒng)一貼在封蓋下10公分處，商標(biāo)正中對著鉛封，不能歪斜。 5.6.3 包裝好的藥品存放于倉庫待驗區(qū)，由質(zhì)量部檢驗合格后方可正式入庫，移入合格區(qū)。

5.6.4 下班前做好設(shè)備、工具、工作臺等衛(wèi)生清理，并按定置管理要求擺放，填寫好生產(chǎn)記錄。在生產(chǎn)中有異常情況應(yīng)由班長報告生產(chǎn)部管理和QA ，解決問題或作出處理。

5.6.5 每個批號的產(chǎn)品包裝完畢后，交倉庫待驗區(qū)存放，并掛待檢標(biāo)志；化驗合格后，貼合格證，填寫成品入庫單方可入庫。

5.6.6 包裝時要注意剔除不合格的包材，并在QA 監(jiān)督員的監(jiān)督下銷毀。 5.6.7 標(biāo)簽要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋，并做好記錄。

5.6.8 下班前清理包裝現(xiàn)場，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。

5.6.9生產(chǎn)崗位要分別計算生產(chǎn)收率或包裝材料損耗率，生產(chǎn)結(jié)束后將各崗位的生產(chǎn)記錄收集，檢查并進(jìn)行物料平衡計算，填寫工藝查證記錄、批統(tǒng)計記錄及偏差記錄，偏差超出控制標(biāo)準(zhǔn)的要按照相關(guān)程序進(jìn)行偏差處理并上報生產(chǎn)車間主任、QA 與生產(chǎn)部長。記錄整理完畢交車間主任、QA 、生產(chǎn)部長分級審核合格后交質(zhì)控部審核。

6.黃芩提取物和輔料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法

ZL-BZ-008-00 黃芩飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ZL-CZ-008-00 黃芩檢驗操作規(guī)程 ZL-FZ-003-00 飲用水檢驗規(guī)程

ZL-BZ-011-00 黃芩提取物半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ZL-CZ-011-00 黃芩提取物半成品檢驗操作規(guī)程 ZL-BZ-0010-00 黃芩提取物成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ZL-CZ-0010-00 黃芩提取物檢驗操作規(guī)程 黃芩提取物半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國獸藥典2010版 有效期：二年

黃芩提取物成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國獸藥典2010版 有效期：二年

7.包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7.1內(nèi)外包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格

ZL-BZ-036-00 塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ZL-CZ-036-00 塑料袋檢驗操作規(guī)程 ZL-BZ-039-00 紙桶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ZL-CZ-039-00 紙桶檢驗操作規(guī)程 7.2 貯存方法及要求

包裝材料必須貯存于專門的倉庫，并分類存放，專人管理，不得露天存放。印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的印刷包裝材料應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑧?yīng)視同標(biāo)簽管理。 8.生產(chǎn)環(huán)境

溫度18—26℃，濕度30%—65%。

9.工藝衛(wèi)生

9.1人凈化程序

9.1.1進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程

9.1.2進(jìn)出10萬潔凈區(qū)更衣程序

9.2工作服標(biāo)準(zhǔn)

9.3物流程序

凈藥材→煎煮→過濾→沉淀→乙醇精制→二次沉淀→干燥→粉碎→混合

→分裝→包裝→成品（單向順流，無往復(fù)運(yùn)動）

9.4物凈程序：物品→脫外包→生產(chǎn)區(qū)。 9.5潔凈區(qū)消毒

利用臭氧對空間消毒；用75%乙醇， 0.1%新潔爾滅對地面、物品和設(shè)備表面消毒。 9.6潔凈度

要求為10萬級，塵粒最大允許數(shù)/m：≥0.5μm ，塵粒≤3500000個/立

方米

微生物最大允許數(shù)：沉降菌≤3個/皿。

9.7設(shè)備工具(包括運(yùn)輸工具) 、容器的衛(wèi)生要求及消毒

9.7.1設(shè)備主體在清潔、整齊、無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色，設(shè)備周圍要做到無油垢，無污水，無油污及雜物，并按規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修和保養(yǎng)。

9.7.2工具應(yīng)清潔，存放在指定地方或工具框內(nèi)，整齊堆放，專人保管。 9.7.3生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。潮濕、高溫地區(qū)應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具用后立即清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以防造成對藥品的污染。

9.8操作人員

9.8.1全體員工、身體健康，持健康合格證上崗，每年體檢一次，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病，隱性傳染病，精神病，外傷傷口，皮膚病及過敏等癥，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作或與之相關(guān)的工作。

9.8.2每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、完好的工作服，工作鞋，戴好口罩，不允許化妝，涂含有粉質(zhì)的護(hù)膚品，不允許戴飾物，手表，通訊器材，工作服按清潔規(guī)程統(tǒng)一由洗衣機(jī)清洗消毒，并每周洗2次，操作人員不得穿工作服出生產(chǎn)區(qū)。

9.8.3隨時注意個人衛(wèi)生、至少每二日洗一次澡，每周洗1-2 次頭，不掉頭屑，勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換內(nèi)衣。

3

10.成品收率計算和原輔材料消耗定額：

10.1收得率：提取物與飲片重量之比。

收得率%＝提取物入庫重量／投入飲片重量×100%。 收得率不得低于13.75%。 10.2原料消耗

理論產(chǎn)量：27.5kg ，成品率：13.75%。 原輔料消耗定額表（批次量：200Kg ） 序號

1 2

11.包裝材料消耗定額（批次量: 27.5kg） 序 號

1 2 3

材料名稱 塑料袋 標(biāo)簽 紙桶

單 位

個 張 個

數(shù) 量 1 2 1

原輔料名稱

黃芩 乙醇

單 位 Kg Kg

數(shù) 量 200

依生產(chǎn)情況而定

包裝材料損耗率：

塑料袋：0.3% 紙桶：0.3% 標(biāo)簽：0.5% 合格證：0.5% 12．動力消耗定額

水消耗定額=（生產(chǎn)用水+動力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量 電消耗定額=（動力電+照明電）÷單位合格產(chǎn)品數(shù)量 13.設(shè)備

11

14.1技術(shù)安全

14.1.1在通道上設(shè)有安全出口。

14.1.2廠房(包括技術(shù)夾層) 設(shè)置火災(zāi)自動報警裝置并能切斷電源、車間配備消防器材，防火器設(shè)專人管理，配備兼職消防人員，易燃品專人管理，限領(lǐng)當(dāng)班用酒精量，并控制酒精濃度，保持凈化空調(diào)系統(tǒng)的換氣正常。

14.1.3安全用電，所有電器外殼都采用接地保護(hù)，為防止緊急停電及其它事，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)安裝緊急照明設(shè)備，移動電燈用36V 低壓電， 并帶防護(hù)罩。

14.1.4機(jī)械安全措施：機(jī)械馬達(dá)主要轉(zhuǎn)動部位，裝置安全防罩，各工序投料前檢查機(jī)械部位加油暢通后，試車運(yùn)轉(zhuǎn)正常方可使用，異常情況，不得操作。

14.2勞動保護(hù)

14.2.1勞動用品的配備：應(yīng)配備規(guī)定的工作服，工作帽，工作鞋等必要的個人勞動防護(hù)用品。

14.2.2勞動保護(hù)設(shè)施：具有粉塵的粉碎等崗位，設(shè)置除塵器，符合GMP 規(guī)格要求。

15．勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期。 15.1勞動組織、崗位定員、工時定額： 崗位 稱量、提取 過濾

主要工作內(nèi)容 中藥原料的稱量 提取罐的操作

離心機(jī)、冷沉罐的操作

崗位定員 2人 2人

工序生產(chǎn)周期 7小時 10分鐘

12

沉淀 醇制

乙醇精制的操作

2人 2人 2人 3人

14小時 50分鐘 30分鐘 50分鐘 7小時10分鐘 40分鐘

二次沉淀、收料、過濾、靜置 乙醇回收 干燥

多功能提取罐的操作 干燥機(jī)的操作

粉碎、過篩、粉碎機(jī)、振蕩篩的操作 稱量 包裝

過篩后物料的稱量 內(nèi)包貼簽、包裝 外包裝箱、貼簽

4人 45分鐘

15.2工時定額計算公式：

工序工時定額=工序勞動時間÷單位合格產(chǎn)品產(chǎn)量 產(chǎn)品生產(chǎn)周期：3天

一個生產(chǎn)周期的批產(chǎn)量為27-29kg 16 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計算

16.1成品率：實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100% 核定指標(biāo)：成品得率≥99% 16.2物料平衡計算公式： 包裝理論收率：99.0%–100%

包裝收率＝（入庫數(shù)＋留樣數(shù)）/（入庫數(shù)＋留樣數(shù)＋殘損數(shù)）×100% 成品理論收率：95.0%-100.0%

成品收率＝(入庫數(shù)＋留樣數(shù))/理論數(shù)×100%

標(biāo)簽平衡計算：使用量+報廢量+剩余量×100 領(lǐng)用量

17．綜合利用和環(huán)境保護(hù)工業(yè)廢水通過處理達(dá)標(biāo)后排放。生產(chǎn)過程中的粉塵有捕集措施，無廢氣、廢水、廢渣污染。

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